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Gründe für hohe Placebo-Ansprechrate in der Phase III-Studie DIAS-2 identifiziert


Die PAION AG (Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gab heute die Auswertung von Erkenntnissen aus der Analyse der DIAS-2 (Desmoteplase in Acute Ischemic Stroke) Studiendaten bekannt. Im Gegensatz zu früheren Phase II-Studien war in der DIAS-2 Studie der primäre Endpunkt nicht erreicht worden, da keine Verbesserung der mit Desmoteplase behandelten Patienten im Vergleich zu Patienten gezeigt werden konnte, die ein Scheinmedikament (Placebo) erhalten hatten. Die zuvor in zwei kleineren Phase II-Studien (DIAS und DEDAS) gezeigte Wirksamkeit konnte somit nicht bestätigt werden. Die Untersuchung von Untergruppen im Rahmen der Analyse ergab nun neue Erkenntnisse hinsichtlich der in DIAS-2 beobachteten unerwartet hohen Placebo-Ansprechrate. Darüber hinaus lieferte sie Hinweise für die Wirksamkeit von Desmoteplase, die allerdings aufgrund der geringen Anzahl der Patienten in den Untergruppen keine statistische Signifikanz besitzen.

Aufgrund der Top-line Ergebnisse der Studie war bereits bekannt, dass die in der DIAS-2 Studie behandelten Patienten im Durchschnitt nur relativ leichte Schlaganfallsymptome aufwiesen. Im Rahmen der Analyse wurden nun mittels bildgebender Verfahren erstellte Aufnahmen der Blutgefäße, sogenannte Angiographien, ausgewertet. Diese Daten machten deutlich, dass im Gegensatz zu DIAS und DEDAS ein hoher Anteil der DIAS-2 Patienten zum Zeitpunkt des Therapiebeginns kein Blutgerinnsel in einem der Haupt-Hirngefäße aufwies, obwohl entsprechend des DIAS-2 Studienprotokolls im direkten Umfeld des Infarktes rettbares Hirngewebe (Penumbra) nachgewiesen worden war. Bisher waren Schlaganfall-Experten davon ausgegangen, dass eine Penumbra auch ein entscheidender Hinweis auf sichtbare (in größeren Arterien) und nicht direkt sichtbare (in kleineren Arterien) Blutgerinnsel sei. Die jetzt gewonnenen Erkenntnisse sind entscheidend, weil die Rolle von Desmoteplase im Wesentlichen darin liegt, Blutgerinnsel in blockierten Arterien aufzulösen.

Der hohe Anteil von DIAS-2 Patienten ohne Blutgerinnsel in größeren Hirnarterien scheint daher ein Hauptgrund für das ähnliche klinische Ergebnis in den unterschiedlichen Dosisgruppen und der Placebo Gruppe zu sein.

Darüber hinaus lieferte die Analyse der Untergruppen Hinweise, dass Desmoteplase bei Patienten mit nachweisbaren Blutgerinnseln in den Haupt-Hirnarterien tatsächlich eine Verbesserung im Vergleich zu Placebo bewirken könnte. Insbesondere schien die Substanz umso effektiver zu sein, je schwerwiegender der Gefäßverschluss war. Um statistische Signifikanz zu erreichen, müssten diese Ergebnisse allerdings anhand größerer Patientengruppen überprüft werden.

Die neuesten Erkenntnisse zu DIAS-2 werden derzeit mit führenden Schlaganfallexperten diskutiert, um diese Befunde in potenzielle zukünftige Studien zu integrieren.

"Wir konnten die wahrscheinlichen Gründe für das unerwartet gute Abschneiden der Placebo-Gruppe identifizieren, sowie weitere Parameter, die bei der Auswahl geeigneter Patienten hilfreich sein werden ", so Prof. Dr. Werner Hacke und Dr. Anthony J. Furlan, Vorsitzende des DIAS-2 Steuerungskomitees. "Wir sehen daher eine wissenschaftliche Begründung, eine neue Studie in Angriff zu nehmen."

"Die gewonnenen Erkenntnisse liefern unserer Ansicht nach stichhaltige Gründe für die Weiterentwicklung von Desmoteplase", ergänzt PAIONs CEO Dr. Wolfgang Söhngen. "Nachdem unsere Studienärzte bereits positives Feedback gegeben haben, ist das Hauptthema der nächsten Zeit, für die kommende Entwicklung eine ausreichende Finanzierung zu sichern und natürlich die neuesten Erkenntnisse in das Studiendesign einfließen zu lassen. Hierzu ist einerseits der mögliche Nutzen zu bewerten, den ein Patient von Desmoteplase haben könnte, sowie andererseits die kommerzielle Attraktivität eines modifizierten Desmoteplase-Entwicklungsprogramms."

Die Analyse wurde unter der Leitung von PAION durchgeführt. Im August 2007 teilte der frühere Partner Forest Laboratories, Inc. mit, alle aus der Lizenzvereinbarung resultierenden Rechte an Desmoteplase für Nordamerika zurückzugeben. PAIONs Partner H. Lundbeck A/S ist derzeit dabei, die Erkenntnisse der Analyse zu bewerten.



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